Відповідно до пояснювальної записки законопроєктом передбачається імплементація вимог статей 219-223 Угоди про асоціацію, а також положень Директиви 98/44/ЄC Європейського Парламенту та Ради від 06.07.1998 про правову охорону біотехнологічних винаходів, Регламенту (ЄС) № 469/2009 Європейського Парламенту та Ради від 06.05.2009 про сертифікати додаткової охорони для медичних продуктів, Регламенту (ЄС) № 2019/933 Європейського Парламенту та Ради від 20.05.2019 про внесення змін до Регламенту (ЄС) 469/2009 щодо сертифікатів додаткової охорони для медичних продуктів, Регламенту (ЄС) № 1901/2006 Європейського Парламенту та Ради від 12.12.2006 про медичні продукти для педіатричного використання, Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 06.11.2001 про звід законів Спільноти щодо лікарських засобів для людини